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2026
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暖宫贴定制必看：用一类“穴位压力刺激贴”文号生产，为何是违规套号？
一、一类“穴位压力刺激贴”到底是什么？
根据2021版《第一类医疗器械产品目录》，“穴位压力刺激器具”/“穴位压力刺激贴”属于第一类医疗器械，实行备案管理。其典型结构为“通常由球状体和医用胶布组成”，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用；非无菌提供；所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用；不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；适用范围限于“贴于人体穴位处，进行外力刺激”。目录中的品名举例为“穴位压力刺激贴、砭贴”。
国家药监局2021年第107号通告进一步明确，“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
也就是说，它只是一个靠物理压力刺激穴位的贴，不发热、不含药、不能有任何药理/代谢/免疫作用。内蒙古药监也明确：穴位压力刺激器具（一类）严禁添加中药、化学药物、植物提取物等药理成分，仅依靠物理方式起到医疗辅助作用；所有宣传内容必须与注册或备案的预期用途一致。
二、把产品叫“暖宫贴”，名称本身就不合规
1. 标签/包装名称必须与备案名称一致
医疗器械的产品名称应当使用通用名称，并与备案/注册证书中的产品名称一致，清晰标注在标签和说明书显著位置；标签、包装标识内容应与备案的说明书一致，不得擅自更改。
如果备案号对应的是“穴位压力刺激贴”，实际包装却标成“暖宫贴”，属于产品名称/标签与备案内容不一致，违反规定，需变更备案而非直接上市。
2. “暖宫贴”不是一类目录的规范品名
一类医疗器械产品名称原则上应直接使用《第一类医疗器械产品目录》中的“品名举例”；确有需要调整名称的，也应符合《医疗器械通用名称命名规则》。目录里并没有“暖宫贴”这个品名，只有“穴位压力刺激贴、砭贴”。
三、适用范围/宣传写“宫寒、痛经、暖宫护理”，属于超范围
一类“穴位压力刺激贴”的合法预期用途仅限“穴位外力刺激”。
但市场上有的备案产品把适用范围或适用人群写成“日常手脚冰冷、经期量少、小腹坠胀、宫寒者”等。例如湘株械备20200001号对应的产品名为“穴位压力宫寒贴”，型号规格中甚至含有“D型 暖宫贴、F型 护宫贴”，适用范围写为适用于日常手脚冰冷、经期量少、小腹坠胀、宫寒者等不适人群，贴于人体穴位处通过外力刺激作用达到缓解症状的目的。这些内容已经超出了一类目录“仅外力刺激”的预期用途范围。
贵州黔东南州监管提示明确：产品描述、预期用途应符合目录要求、不应超出目录；说明书中含有适用人群的，不得含有与预期用途不相符的内容；已备案不符的要及时整改、变更备案，逾期将依《医疗器械监督管理条例》处置。对外宣传“暖宫、调理痛经、助孕”等，更属于超注册/备案功效范畴的虚假、夸大宣传，一类器械不能宣称治疗或调理疾病。
四、添加草本或做成自发热“暖宝宝”，更是严重违规
真正的“暖宫贴”在消费认知中常含艾草、益母草、当归等草本，或采用铁粉、活性炭、蛭石等自发热材料。用一类“穴位压力刺激贴”证号生产这类产品，触碰多条红线：
1.禁止添加药物/植物提取物：一类穴位压力刺激器具严禁添加中药、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，也不应含有可被人体吸收的成分；所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。添加草本提取物后，产品不再符合一类医疗器械定义；若添加有明确药理作用的中药成分，就不再属于医疗器械范畴，应按药品或中药制剂管理。
2.不能加入自发热结构：如果加入铁粉等自发热包（如代工厂家描述的“发热原料铁粉、活性炭、蛭石、盐、水”的暖宫贴），产品结构已不是“球状体和医用胶布”，也不再是单纯压力刺激，不能以原一类“穴位压力刺激贴”备案号生产。
五、备案号唯一对应，不能张冠李戴
每一款医疗器械的备案资质具有唯一性，仅可对应具体产品使用；市场主体公示的资质必须真实、可核验，将其他品类/其他产品的备案号跨品类套用，或展示无效备案编号，均不符合医疗器械资质公示与备案管理要求。
例如：鲁青械备20180316号对应的是青岛沃普艾斯日用品有限公司的“穴位压力刺激贴”，产品“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”产品用途为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”。不能把文号当成可以任意生产“暖宫贴”的通用资质。
六、合规应该怎么做？
1.如果只做物理穴位压力刺激：产品通用名称应规范为“穴位压力刺激贴”，结构组成、适用范围、说明书和标签必须与备案信息完全一致；不得叫“暖宫贴”，不得添加中药/植物提取物/发热材料，不得宣传暖宫、痛经、宫寒、助孕等功效。
2.如果要做真正的“暖宫/热敷/草本”产品：不能借一类“穴位压力刺激贴”证号上市。仅保暖发热、无治疗宣称的，可按普通日用品或企标/团体标准保健贴管理，但普通日用品严禁宣传疾病治疗功能，也不得冒用械字号；若具有远红外、磁疗、热疗等医疗作用，则应申请第二类医疗器械注册（如热敷贴、灸疗贴等），而不是走一类备案。
一句话总结：不合规。
“暖宫贴”的名称、暖宫/痛经/宫寒功效以及可能的草本/自发热结构，都超出了一类“穴位压力刺激贴”备案号所能承载的合法范围；用它生产“暖宫贴”属于名称不一致、超预期用途、擅自改变结构组成或虚假宣传，监管上会被要求整改、变更备案，并可能依据《医疗器械监督管理条例》《广告法》等处罚。
青岛艾暖医疗科技有限公司是位于山东省青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业园 7 号的一家正规二类医疗器械生产企业，隶属于海氏海诺集团，专注于外用热敷贴剂研发、生产与贴牌代加工服务。公司持有《医疗器械生产许可证》，拥有医用热敷贴、暖宫贴、灸疗贴、远红外热敷贴、医用热敷眼罩多个二类医疗器械注册证，配备十万级洁净车间与全自动发热贴生产线，可提供 OEM贴牌、ODM定制、OBM经销等多种合作模式。
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