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2026
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坚守自主生产底线，艾暖拒绝商标出租代工模式
近日，国家药品监督管理局医疗器械数据库公示信息显示，青岛艾暖医疗科技有限公司持有的暖宫贴（注册证号：鲁械注准 20252180335）为企业自有二类医疗器械注册产品，由艾暖自有产线独立生产。作为品牌持有方、注册人及生产企业，艾暖坚持品牌、注册、生产三位一体，不采用商标出租、品牌授权代工的行业模式。
当前热敷类医疗器械市场中，商标出租、品牌授权代工成为很多大品牌的运营选择。品牌方仅输出商标授权，产品研发、生产制造、质量管控均交由外部工厂负责，造成品牌方、注册主体、生产主体相互分离。该模式下，品牌难以对原料采购、生产过程、成品检验实现全流程闭环管控，产品品质稳定性存在潜在风险，一旦发生质量问题，责任溯源也容易产生纠纷。
艾暖自成立以来，始终坚持医疗器械产品自主研发、自主注册、自主生产。本次公示的暖宫贴产品，注册人为青岛艾暖医疗科技有限公司，生产企业同为青岛艾暖医疗科技有限公司，配套持有鲁药监械生产许 20250026 号医疗器械生产许可证，建有符合法规要求的医疗器械洁净车间与完整生产线。从原材料入厂检验、生产工序管控到成品出厂检测，全流程由艾暖内部质量团队独立管控，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，不存在商标出租、产品外发代工的情况。
除暖宫贴外，艾暖还自主持有医用热敷贴、灸疗贴、医用热敷眼罩、远红外热敷贴等多款二类医疗器械注册证，全部由艾暖自有产线完成生产。集团内青岛沃普艾斯日用品有限公司同样具备热敷类医疗器械注册与生产资质，形成集团内部差异化产品矩阵，满足市场多元化热敷护理需求。
艾暖相关负责人表示，二类医疗器械直接关系使用者身体健康，质量是品牌发展的根基。商标出租代工模式，本质上是品牌将产品质量管控责任向外转移。艾暖坚持注册主体与生产主体统一，牢牢掌握产品品控主动权，不做商标租赁业务，把质量管控权留在自有工厂。
下一步，艾暖将持续严格遵守医疗器械相关法律法规，不断完善生产质量管理体系，持续夯实自主生产能力，为市场和消费者提供合规、稳定、安全的热敷类医疗器械产品。
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